Recibe la vacuna cubana Abdala ampliación del Uso de Autorizo en Emergencias para población pediátrica
Resumen: CECMED anuncia la extensión del Autorizo de Uso de EMergencia de la vacuna Abdala para población pediátrica en edades comprendidas entre los 12 y 18 años de edad.
Este jueves 21 de octubre, la Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República de Cuba (CECMED), anunció la extensión del Autorizo de Uso en Emergencia de la vacuna Abdala 50 µg, cuyo titular es el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), en la indicación para población pediátrica en edades comprendidas entre los 12 a 18 años, con un esquema de 3 dosis de 0.5 mL y un intervalo de 14 días entre cada aplicación, conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez que se ha demostrado que cumple con los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia para este grupo poblacional.
Esta aprobación está sustentada en dos elementos fundamentales:
• Los resultados de los ensayos clínicos realizados, en los que se evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de esta vacuna, aplicada con un esquema de tres dosis en población pediátrica (12 a 18 años), comparado con un ensayo similar, conducido en población con edades entre 19 y 29 años, los cuales mostraron resultados semejantes.
• La vacuna ABDALA 50 µg, mostró en un ensayo de fase III una eficacia del 92.28% en la prevención de la COVID-19 sintomática.
También se conoció con los investigadores del CIGB que continuarán las evaluaciones, para ampliar a niños a partir de los 2 años de edad.

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