Aprueba CECMED el inicio del Ensayo Clínico de Fase III, del Candidato Vacunal Soberana 02.

Resumen:  

Aprueba el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médico, (CECMED), el inicio del Ensayo Clínico Fase III, del Candidato Vacunal Soberana 02, del Instituto Finlay de Vacunas.

Autor:  

BioCubaFarma

03 de Marzo, 2021

Aprueba el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médico, (CECMED), el inicio del Ensayo Clínico Fase III, del Candidato Vacunal Soberana 02, del Instituto Finlay de Vacunas.


Después de un riguroso proceso de evaluación de los resultados de las etapas precedentes (Preclínica, Fase I y Fase II), la Autoridad Regulatoria cubana, pudo constatar que Soberana 02, es un candidato vacunal que ha demostrado un perfil adecuado de seguridad, por lo que ha decidido otorgar su aprobación para el inicio del EC Fase III.

 
El Ensayo Clínico Fase III, es un ensayo que involucrará a 44010 personas, en las edades comprendidas entre 19-80 años de 8 municipios de la capital: Plaza, Playa, Centro Habana, Diez de Octubre, Cerro, Habana Vieja, Lisa y Marianao.

Este ensayo tiene como objetivo demostrar la eficacia del candidato vacunal en la prevención de la enfermedad sintomática causada por SARS-CoV2.


Esta aprobación es un paso importante, para el avance en la estrategia de desarrollo de las Vacunas Cubanas AntiCovid19. El cumplimiento estricto de las medidas sanitarias por parte de la población constituye un requerimiento para el éxito de este ensayo.







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