Aprueba el CECMED el inicio del Ensayo de intervención controlada con el candidato vacunal Abala.
Resumen: El Centro Estatal para el Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CECMED) autorizó hoy 27 de marzo, el Ensayo de Intervención con el candidato vacunal Abdala.
Autor: BioCubaFarma
27 de Marzo, 2021
El Centro Estatal para el Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CECMED) autorizó hoy 27 de marzo, el Ensayo de Intervención con el candidato vacunal Abdala.
El objetivo general de este ensayo es evaluar los efectos directos e indirectos de la vacunación con el candidato vacunal CIGB-66 en cohortes poblacionales con elevado riesgo de contraer la infección, de enfermedad y dispersar la epidemia de COVID-19. Por otra parte, tiene como objetivos:
1. Demostrar los efectos directos e indirectos sobre la prevención de la enfermedad sintomática COVID -19.
2. Evaluar el efecto en prevenir la enfermedad severa COVID-19 en las cohortes seleccionadas.
3. Evaluar el efecto sobre la mortalidad por SARS-CoV-2 en las cohortes seleccionadas.
4. Identificar y caracterizar los eventos adversos atribuibles a la inmunización del candidato vacunal Abdala, soportado en el sistema de vigilancia del Programa Nacional de Inmunización.
5. Determinar los cambios en las tasas de hospitalización en la población inmunizada.
Criterios de inclusión: Sujetos de ambos sexos, entre 19 y 80 años que otorguen su consentimiento de participación.
Dentro de los criterios de exclusión se encuentran:
1. Individuos previamente vacunados con un candidato vacunal o vacuna anti SARS-CoV-2.
2. Antecedentes documentados de infección previa por COVID-19 por interrogatorio médico.
3. Alergia a alguno de los componentes de la vacuna.
4. Administración de inmunomoduladores en los 30 días previos a la vacunación.
5. Enfermedades crónicas descompensadas que limiten la vacunación.
6. Embarazo, puerperio y lactancia.
7. Enfermedad aguda que contraindique la vacunación.
8. Sujeto VIH positivo con carga viral detectable.
Este ensayo comenzará en su primera etapa el próximo lunes 29 de marzo, con la inclusión de voluntarios pertenecientes al grupo de riesgo de los trabajadores de la salud, del sector biofarmacéutico y otros sectores definidos por el Ministerio de la Salud Pública.
https://rpcec.sld.cu/ensayos/RPCEC00000363-Sp
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