Se aprueba primer ensayo clínico en Cuba para población pediátrica.

Resumen:  El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprueba el primer ensayo clínico a ejecutarse en el país en población pediátrica con el candidato vacunal Soberana contra la Covid 19, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).

Autor:  BioCubaFarma

10 de Junio, 2021

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprueba el primer ensayo clínico a ejecutarse en el país en población pediátrica con el candidato vacunal Soberana contra la COVID-19, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
El estudio aprobado es un ensayo fase I/II, secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico, que tiene como objetivos evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos FINLAY-FR- 2 (Soberana 02), aplicado en dos dosis y una dosis de FINLAY-FR-1A (Soberana Plus), separadas por intervalos de 28 días. Este esquema de tres dosis es el mismo que se aplicó a la población adulta. Se realizará en las edades comprendidas entre 3 y 18 años, divididos en dos grupos, comenzando por los adolescentes de 12 a 18 años, seguido del grupo de niños de 3 a 11 años.
La aprobación emitida por el CECMED está sustentada sobre la base del contexto epidemiológico actual, con el incremento considerable de casos positivos en la población pediátrica y basado en los resultados de seguridad e inmunogenicidad que mostraron los candidatos vacunales, como parte de los ensayos clínicos fase I y fase II.
El Centro Promotor es el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) de BioCubaFarma y el Investigador Principal el Dr. Rinaldo Puga Gómez. Especialista de II Grado en Pediatría. Máster en Ciencias Médicas de la Clínica Central "Cira García".
Esta aprobación constituye un hito importante en la Estrategia cubana de desarrollo de vacunas contra la Covid19.







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